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La EMA brinda el acceso a informes clínicos

Clinical Data Website - European Medicines Agency
Lunes, 7 Noviembre, 2016

Desde finales de octubre, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) da acceso libre a los informes clínicos de nuevos medicamentos para uso humano autorizados en la Unión Europea (UE).

El Comisario Europeo de Sanidad y Seguridad Alimentaria, el Sr. Vytenis Andriukaitis, declaró: "La transparencia es un componente esencial de la investigación clínica y sus resultados, ya sean positivos o negativos, deben ponerse a disposición del público. Se ofrecerán los datos relativos a los ensayos clínicos y creará un puente desde ahora hasta que se aplique el nuevo Reglamento sobre ensayos clínicos, que prevé hitos adicionales hacia la transparencia".

Para cada nuevo medicamento, los ciudadanos, incluidos investigadores y académicos, podrán acceder directamente a miles de páginas de informes clínicos presentados por compañías farmacéuticas a la EMA en el contexto de las solicitudes de autorización de comercialización. Los informes clínicos proporcionan información sobre los métodos utilizados y los resultados de los ensayos clínicos realizados con medicamentos. La EMA es la primera autoridad reguladora en todo el mundo que proporciona un acceso tan amplio a los datos clínicos.

"La transparencia en los datos clínicos es un compromiso adquirido por la EMA y hoy cumplimos nuestra promesa de dar acceso a los datos en los que se basan nuestras recomendaciones", explicó el Director Ejecutivo de EMA, Guido Rasi. "Nuestra iniciativa ha moldeado el debate global hacia una mayor transparencia. Beneficiará la investigación académica y la práctica de la medicina en su conjunto".

Con este enfoque proactivo de la EMA para proporcionar acceso a los datos, los pacientes y profesionales de la salud podrán encontrar más información sobre los datos que sustentan la aprobación de los medicamentos que están tomando o prescribiendo.

También facilitará el re-análisis independiente de los datos por académicos e investigadores después de que se haya aprobado un medicamento. Esto aumentará el conocimiento científico y, potencialmente, informará más sobre la toma de decisiones normativas en el futuro.

Una mayor transparencia también beneficiará a la innovación. El conocimiento compartido sobre un medicamento ayuda a los desarrolladores a aprender de la experiencia de otros y puede conducir a programas de desarrollo de medicina más eficientes.

"Los pacientes y los médicos han estado esperando mucho tiempo para los datos de los ensayos clínicos. Este nuevo enfoque proporcionará por fin información transparente sobre todos los resultados de los ensayos clínicos, positivos o negativos, tal como fueron presentados a la EMA ", comentó Yann Le Cam, Director General de EURORDIS y miembro del Consejo de Administración de la EMA. "Esperamos que esto aumente la confianza en el sistema de aprobación de medicamentos. El acceso a esta nueva base de conocimientos puede ayudar a acelerar la innovación reduciendo la duplicación de la investigación y descartando algunos nuevos desarrollos ". 

Para acceder a la página web en la que se publicarán los resultados de los ensayos clínicos de tratamientos aprobados por la EMA, visitad el siguinte enlace.
 

Última modificación: 
07/11/2016