Hospital Sant Joan de Déu
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LA EMA y la FDA refuerzan su colaboración en el ámbito de los pacientes

Rare Commons - Colaboración EMA y FDA
Viernes, 2 Septiembre, 2016

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Food and Drug Administration (FDA) han establecido un nuevo clúster de colaboración sobre el compromiso del paciente. El clúster proporcionará un foro para compartir experiencias y mejores prácticas sobre la forma en la que los dos organismos implican a los pacientes en las actividades de desarrollo, evaluación y posteriores a la autorización relacionadas con los medicamentos.

Los pacientes aportan su experiencia en la vida real, así como el conocimiento y la experiencia específica, a los debates científicos sobre los medicamentos y sobre el impacto de las decisiones regulatorias. Por lo tanto, su participación es una prioridad para ambos organismos.

"Nuestro objetivo como reguladores es asegurarnos de que los pacientes tengan acceso a medicamentos seguros y eficaces que mejoren su vida. Es importante involucrarse para ser capaz de comprender plenamente sus necesidades y prioridades y hacer oír su voz a lo largo del ciclo de vida de un medicamento", explica Guido Rasi, Director Ejecutivo de la EMA. "Muchos de los desafíos y beneficios de trabajar con los pacientes son similares para ambos reguladores. Esperamos aumentar nuestra colaboración con la FDA en esta área con el fin de beneficiarnos de las experiencias de los otros, y para avanzar en la implicación del paciente."

La primera reunión del grupo se llevó a cabo por teleconferencia el 22 de junio de 2016.

Los clústers establecidos por la EMA y otros reguladores fuera de la Unión Europea se centran en áreas específicas donde las partes involucradas podrían beneficiarse de un mayor intercambio de información y fortalecimiento de la colaboración. Los clústers de la EMA / FDA actualmente existentes discuten temas relacionados con biosimilares, medicamentos para tratar el cáncer, medicamentos huérfanos, medicamentos para los niños, farmacovigilancia, entre otros temas.

El aumento de la interacción a través de la nueva agrupación permitirá a la EMA y a la FDA intercambiar información sobre la forma en la que interactúan con los pacientes y los involucran en su trabajo, y sobre las prioridades y objetivos para ampliar el compromiso futuro con los pacientes. Las áreas de discusión incluirán los procesos de selección y preparación de los pacientes para participar en las actividades de las agencias, la forma de garantizar que los pacientes son independientes y representativos, así cómo informar sobre el impacto de la participación del paciente.

Se espera que la nueva agrupación se reuna tres a cuatro veces al año a través de teleconferencia y será presidida conjuntamente por la FDA y EMA. La creación de este grupo es el último paso en el enfoque más amplio de la FDA y la EMA de ampliar y reforzar la colaboración internacional.

El intercambio de información se llevará a cabo bajo bajo un acuerdo de confidencialidad entre los dos reguladores.

Fuente: Agencia Europea del Medicamento

Última modificación: 
15/09/2016