Hospital Sant Joan de Déu
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Experiencia piloto de la EMA en registros de pacientes

Registros de pacientes EMA- Rare Commons
Lunes, 16 Noviembre, 2015

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) lanza una iniciativa piloto en el ámbito de los registros de pacientes, con el ánimo de recopilar de información de alta calidad sobre los medicamentos a través de este tipo de bases de datos. La información que se pretende obtener está relacionada con medicamentos de uso clínico, y en relación con la evaluación beneficio-riesgo de los mismos, dicha información es importante a la hora de tomar decisiones sobre la reglamentación y puede servir de experiencia para facilitar la creación de nuevos registros.

Los registros de pacientes son una excelente herramienta para poder recopilar información sobre una enfermedad concreta o sobre el tratamiento que reciben dichos pacientes. Los reguladores pueden requerir en determinadas ocasiones establecer un registro para obtener información de uso clínico con el fin de complementar los datos ya disponibles y controlar más eficazmente la seguridad y eficacia de los medicamentos autorizados. En algunos casos, los registros existentes están disponibles a nivel nacional o internacional, por ejemplo, gestionados por sociedades científicas o  por las agencias nacionales, que podrían ser utilizados más para este fin. Sin embargo, las empresas farmacéuticas y los reguladores a veces se enfrentan a retos en el uso de los registros existentes, dado que no existe una estructura común en los datos que recopilan. En los casos en los que no exista un registro o este no sea adecuado, la recomendación es establecer un nuevo registro.

La iniciativa está apoyada por el comité mixto de registros, que incluye representantes comités científicos y grupos de trabajo de la EMA, así como representantes de la Comisión Europea y expertos de las autoridades nacionales competentes. el proyecto se basa en dos dimensiones: una estrategia sobre los registros y una fase piloto.

La estrategia implica un enfoque de colaboración planificada para facilitar las interacciones entre los coordinadores de los registros, los reguladores y las compañías farmacéuticas que necesitan datos de alta calidad sobre los medicamentos de uso clínico. Cuando sea necesario, se identificarán los componentes metodológicos de registros de nueva creación para garantizar la alta calidad y recoger los datos pertinentes.

La fase piloto tiene como objetivo probar si la estrategia cumple con las necesiades de obtención de datos de los reguladores y otros grupos de interés. La participación en la fase piloto la determinará el comité mixto de registros y se determinará de forma individualizada según los casos. Se prevé que la fase piloto tenga una duración de dos años.

Última modificación: 
16/11/2015