Hospital Sant Joan de Déu
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Medidas de la EMA para proteger a los pacientes ante los fármacos falsificados

Medicamentos - Rare Commons
Miércoles, 10 Febrero, 2016

Un nuevo reglamento de la EMA introduce la obligatoriedad de detallar características de seguridad en el envase de los medicamentos para uso humano.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Comisión Europea (CE) han preparado un plan de aplicación en los fármacos autorizados para guiar a los solicitantes y titulares de autorizaciones de comercialización en el cumplimiento de los requisitos de una nueva regulación de la Directiva sobre los medicamentos falsificados. Dicho reglamento incluye dos características de seguridad:

  • Código de barras (a doble dimensión).
  • Un dispositivo contra la manipulación, para ser colocado en el embalaje.

La regulación se ha sido publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea. Las características de seguridad ayudarán a proteger a los ciudadanos europeos contra la amenaza de los medicamentos falsificados, que pueden contener ingredientes, incluidos los ingredientes activos, que son de baja calidad o en la dosis equivocada y, potencialmente, podrían poner la salud de los pacientes en situación de riesgo. El identificador único y el dispositivo anti-manipulación colocado en el envase de los medicamentos garantiza la autenticidad de los mismo, beneficia a los pacientes y a las empresas, así como fortalece la seguridad de la cadena de suministro de medicamentos - de los fabricantes a los distribuidores a las farmacias y hospitales.

Los dispositivos de seguridad en los envases de los medicamentos más recetados y algunos medicamentos no sujetos a prescripción se deberán incorporar como muy tarde antes del  9 de febrero de el año 2019.

La EMA ha revisado las plantillas de información del producto para medicamentos de uso humano para permitir la aplicación de las nuevas normas. Los detalles sobre los requisitos reglamentarios y los plazos están disponibles en el plan de implementación publicado en el siguiente enlace.

Los medicamentos falsificados son medicamentos que se hacen pasar por los medicamentos reales y autorizados. En julio de 2011, la UE reforzó la protección de los pacientes y consumidores mediante la adopción de un nuevo icono. La presente Directiva no sólo tiene como objetivo evitar que los medicamentos falsificados entren en la cadena de suministro legal y que lleguen a los pacientes, sino también para permitir que los ciudadanos de la UE compren medicamentos de alta calidad a través de fuentes verificadas. 

Última modificación: 
10/02/2016