Hospital Sant Joan de Déu
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Mejores medicinas para los niños

Martes, 17 Noviembre, 2015

La Agencia Europea del Medicamento en el marco del Comité Pediátrico (PDCO) ha lanzando un folleto informativo que lleva por título "Mejores medicinas para los niños" (Better medicines for children). Entre otros aspectos, el documento trata sobre las recompensas, incentivos y obligaciones de la industria farmacéutica para el desarrollo de determinados medicamentos para niños, sobre el proceso de autorización para su uso pediátrico y sobre la importancia del desarrollo de planes de investigación pediátrica (PIP), entre otros aspectos.

En la actualidad, aproximadamente el 50 % de los fármacos que se administran a niños carecen de indicación pediátrica. Esta realidad, hace que la Agencia Europea apueste encarecidamente por acciones que contribuyan a conseguir la máxima seguridad y eficacia de los medicamentos en niños, así como también por promocionar la investigación y el desarrollo de opciones terapéuticas para el tratamiento de aquellas patologías que solo afectan a menores.

Algunas de las principales conclusiones de esta publicación informativa son:

  • Las solicitudes de autorización de comercialización para un nuevo medicamento no autorizado en la UE deberán incluir los resultados de los estudios realizados en la población pediátrica, de conformidad con un Plan de Investigación Pediátrica (PIP). Será una excepción el desarrollo del PIP, en el caso de que la Agencia Europea del Medicamento haya concedido un aplazamiento hasta que haya datos suficientes para demostrar la eficacia y seguridad del producto en los adultos. Las exenciones también se concederán en el caso, por ejemplo de que el medicamento sea para el tratamiento exclusivamente de una enfermedad que solo afecte a adultos. Los fármacos genéricos están exentos de este requisito.
  • En el caso de los fármacos huérfanos, el periodo de exclusividad de mercado para la farmacéutica que haya obtenido la autorización de comercialización, será de 12 años en lugar de 10.
  • El Plan de Investigación Pediátrica (PIP) deberá permitir la obtención de datos la indicación pediátrica, así como también en relación con una formulación adecuada para la edad de los pacientes en función de los subgrupos que pudieran ser requeridos. En el caso de fármacos que supongan una nueva indicación, formulación o vía de administración para niños, el PIP también será de obligada presentación.
  • El Comité Pediátrico (PCDO) de la EMA se estableció en 2007. Se trata de un comité científico interdisciplinar, que se responsabiliza principalmente de la evaluación, aprovación y exención de los Planes de Investigación Pediátrica (PIP). El PCDO interactúa con el Comité para la Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) y el Comité de Medicamentos Huérfanos Productos (COMP) sobre cualquier asunto relacionado con el desarrollo de medicamentos para uso pediátrico.
  • En 2009, la Agencia lanzó Enpr-EMA,  Red Europea de Investigación Pediátrica de la Agencia Europea de Medicamentos, para apoyar la investigación en los niños. Sus principales funciones son:
    • Fomentar la alta calidad, la ética,  seguridad y eficacia de los medicamentos para uso en niños;
    • Ayudar con el reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos;
    • Permitir y favorecer la colaboración entre las redes y las partes interesadas;
    • Evitar la duplicación innecesaria de estudios;
    • Promover la competencia científica y administrativa a nivel europeo, entre otras acciones, publicando sus resultados en el registro europeo de ensayos clínicos: www.clinicaltrialsregister.eu
    • Etc.
  • La Regulación Europea Pediátrica, sobre el desarrollo de fármacos para niños entró en vigor el 26 de enero 2007, entre otros objetivos incluye:
    • Facilitar el desarrollo y la disponibilidad de medicamentos para los niños desde el nacimiento y hasta los 18 años,
    • Asegurar que los medicamentos para su uso en los niños son de alta calidad, respetan los principios éticos de investigación y están debidamente autorizados,
    • La mejora de la disponibilidad de la información en el uso de medicamentos para los niños, sin someterlos a pruebas innecesarias, o retrasar la autorización de medicamentos para su uso en adultos.
Última modificación: 
21/10/2019