Hospital Sant Joan de Déu
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Mesa redonda: Los pacientes en investigación clínica

Miércoles, 25 Marzo, 2015

En el marco de la VIII Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de Investigación Biomédica celebrada en Madrid, ayer tuvo lugar una mesa redonda sobre "Los pacientes en la investigación clínica", a la que fuimos invitados como asistentes por nuestra relación con la temática tratada.

Compartimos con todos vosotros un resumen de las principales conclusiones y experiencias que demuestran una vez más que la ciencia biomédica debe de caminar con y para los pacientes. Detallamos a continuación los principales aspectos expuestos por los cinco ponentes que participaron.

Proyecto BEST

Se trata de una iniciativa que se inició en el año 2006 y que se configura como una plataforma en la que participan junto con la industria farmacéutica el resto de partners presentes en cualquier proceso de desarrollo de nuevos fármacos.

La principal misión de la plataforma es integrar los datos clínicos vinculados con los diferentes aspectos inherentes a la realización de un ensayo clínico, siendo un excelente repositorio de datos para la toma de decisiones, con dos objetivos clave en relación con el inicio de un ensayo clínico:

  • Promover la agilidad en la puesta en marcha de los ensayos.
  • Facilitar el proceso de reclutamiento de los pacientes, haciendo que este no quede restringido a la institución sanitaria vinculada con el ensayo.

Proyecto Best

En cuanto a los datos presentados en la ponencia, y que consideramos relevantes de compartir, destacamos:

  • Actualmente, el 33 % de los ensayos clínicos se centran en el ámbito de la oncología.
  • El 50 % de los ensayos se centran en 8 Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC).
  • La comunidad autónoma en la que más pacientes participan en ensayos clínicos es Catalunya, representando el 28,3% de la totalidad de los participantes.
  • En total, siete comunidades autónomas reclutan al 85 % de los pacientes del país que participan en un ensayo clínico.
  • De forma global, se detecta una tendencia de mejora en el proceso de reclutamiento de pacientes y cada vez hay menos centros con déficit de reclutamiento.

 

El valor del registro de estudios clínicos para pacientes

Uno de los últimos cambios normativos a nivel europeo relacionado con el proceso de desarrollo de un ensayo clínico, establece la participación de los pacientes o de sus representantes en los procesos que les afecten. Este aspecto es de enorme importancia en la nueva dimensión de la ciencia biomédica en que nos movemos, que está centrada en el paciente y que siempre que sea posible permite contemplar la medicina de forma personalizada, y por tanto también los tratamientos médicos.

El marco normativo europeo que regula los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano es el Reglamento (UE) Nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de abril de 2014. Se puede consultar en castellano, en el siguiente enlace.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) dispone de una plataforma web en la que se centraliza toda la información correspondiente a los ensayos clínicos en curso, se trata del Registro Español de Ensayos Clínicos, que incluye entre otros datos:

  • Buscador avanzado que entre otros filtros ofrede la posibilidad de detallar que la consulta que realizamos es exclusiva para fármacos huérfanos.
  • Justificación y breve resumen del estudio.

 

Hacia una participación activa de los pacientes en investigación clínica

Actualmente, la ciencia biomédica se encuentra immersa en un nuevo paradigma. Hemos pasado de investigar para los pacientes a investigar con los pacientes. En este nuevo entorno, los pacientes o sus representantes, pasar de ser fuentes de datos a agentes activos en la investigacion. En este sentido son importantes las siguientes evidencias o reflexiones:

  • Es importante definir e implicar al paciente en las diferentes fases de la investigación: antes, durante y después. Su rol y participación es factible y necesaria en todo el proceso.
  • En ciertas ocasiones las prioridades de los pacientes no son coincidentes con las de los investigadores. Es importante tener en cuenta dichas necesidades, porque en muchas ocasiones son básicas para la calidad de vida.
  • El paciente tiene cada vez más implicación en el proceso de patrocinio de la investigación biomédica, sobre todo en el caso de iniciativas que se dirigen a las enfermedades poco frecuentes.
  • Los pacientes son nuevos investigadores, en un paradigma activo y participativo de la biomedicina, en el que su rol es básico para el avance del conocimiento científico.
  • Los Comités de Ética de Investigación Clínica (CEIC) deben de estar participados por los pacientes.
  • La información sobre los centros que lleven a cabo ensayos clínicos, debe ser pública con el ánimo de que el paciente pueda por iniciativa personal interesarse sobre si es factible la participación en el proceso de ensayo. Ello no solo hace más democrática la igualdad de oportunidades de los pacientes, sino que también facilita el proceso de reclutamiento.
  • Los Consentimientos Informados deben de estar redactados para ser intelegibles por los pacientes.
  • En la evaluación de un ensayo la experiencia personal del paciente es esencial y debe ser considerada
  • Los resultados de los ensayos clínicos se deben difundir y darse a conocer con un lenguaje comprensible para la población en general, que no dispone de formación ciencitífica en el ámbito de la biomedicina.

 

EUPATI- Academia Europea de Pacientes

El paciente experto es aquel que además de conocer sobre su enfermedad o la de su familiar, conoce a nivel básico el proceso de investigación biomédica y de ensayos clínicos de forma general. 

Eupati es una iniciativa europea que tiene como misión formar a "defensores de los pacientes", mediante un exhaustivo programa que integra contenidos sobre:

  • Descubrimiento de medicamentos y planificación de su desarrollo.

  • Ensayos no clínicos y desarrollo farmacéutico.
  • Desarrollo clínico exploratorio y confirmatorio.
  • Ensayos clínicos.
  • Asuntos regulatorios, seguridad de productos médicos, farmacovigilancia y farmacoepidemiología.
  • Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) principios y prácticas.

Hasta el próximo 31 de marzo está abierto el proceso de pre-inscripción al curso. Para información adicional sobre la iniciativa EUPATI, visitad la web oficial del programa.

 

La reposición de fármacos

Un nuevo procedimiento de ensayo clínico de fármacos, es aquel que se conoce como de reposicionamiento y que se basa en estudiar nuevas aplicaciones de un fármaco con autorización de comercialización previa. 

Este tipo de estudios puede contemplar una fase no clínica de pruebas "in silico" (mediante la aplicación de programas informáticos) que permiten hacer un screening de nuevas prescripciones para fármacos antes de pasar a la fase animal y con posterioridad a ensayos en humanos.

La inclusión en las fases no clínicas de un ensayo de las nuevas tecnologías reduce en el tiempo la duración total de un ensayo, junto con las ventajas que supone el hecho de estudiar una nueva prescripción de un fármaco ya aprobado con anterioridad para su uso en humanos.

Última modificación: 
29/03/2015