Hospital Sant Joan de Déu
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Soy un niño, ¿cómo doy mi consentimiento?

Mesa redonda AMIFE
Martes, 7 Junio, 2016

La legislación nacional vinculada con el desarrollo de ensayos clínicos en pediatría, establece que los niños a partir de 12 años deben firmar un documento conforme están de acuerdo con participar en el estudio sobre la seguridad y eficacia de un fármaco innovador. Dicho documento, recibe el nombre de asentimiento informado. A su vez los padres del paciente firmaran el documento de consentimiento informado, y con la conformidad de ambas partes es cuando se puede proceder a iniciar la participación en un ensayo clínico.

Según un informe publicado por EnprEMA la edad para requerir la firma de la conformidad de los pacientes menores que participan en un ensayo clínico, difiere en función de los países. Esta edad puede ser en algunos casos inferior a la edad establecida a nivel español. Véase el siguiente documento en el que figura una tabla en la que se detalla la edad legal de asentimiento en los diferentes paises de Europa.

El Young People Advisory Group del Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona, con nombre KIDS Barcelona, ha llevado a cabo un proyecto práctico de análisis del formato y contenido de los documentos de asentimiento informado que se utiliza en la práctica. Conscientes de que en muchas ocasiones este documento no se adapta a las necesidades de información y comprensión de los jóvenes pacientes, Kids Barcelona ha elaborado un informe de recomendaciones para compartir con la industria farmacéutica y los investigadores promotores de ensayos clínicos.

La metodología de trabajo consistió en el análisis de diferentes modelos de documentos de asentimiento informado, adecuadamente anonimizados, y que se han utilizado en diferentes ensayos clínicos gestionados desde la Unidad de Investigación Clínica del Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona.

En grupos de 4 participantes, analizaron los puntos de mejora de dicho documento, contemplando en todo momento que el mismo debe de ser comprensible y asequible para los pacientes pediátricos, sin la necesidad del apoyo de un adulto y/o profesional sanitario para su interpretación.

Asimismo, desde la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital Sant Joan de Déu se llevó a cabo un proceso de encuesta, con el fin de contrastar los puntos de mejora detectados por los miembros de nuestro YPAG con respecto a los pacientes participantes en diferentes ensayos activos en nuestro centro y mayores de 12 años.

Del resultado del trabajo, se ha derivado un documento de recomendaciones en formato de folleto informativo, que fue presentado por los chicos y chicas de Kids Barcelona a los miembros del Comité de Ética e Investigación Clínica del Hospital Sant Joan de Déu. El material también cuenta con la validación y aprobación por parte de la Academia Europea de Pacientes (EUPATI).

El pasado 31 de mayo, con motivo de la celebración de la “2ª Jornada  sobre oportunidades y futuro de la investigación clínica pediátrica en España: creando las bases” organizada por AMIFE (Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica) celebrada en el Hospital Niño Jesús de Madrid se llevó a cabo la presentación del folleto informativo. Dicho material incluye las recomendaciones para el diseño del documento de asentimiento para pacientes pediátricos participantes en un ensayo clínico. Está disponible en formato “Creative Commons” para toda la comunidad científica y la industria farmacéutica que desee diseñar modelos de documento de asentimiento informado centrados y adaptados a las necesidades de los niños.

Última modificación: 
21/10/2019