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¡Participa en esta encuesta sobre ensayos clínicos pediátricos!

Persona contestado a una encuesta online
Mercoledì, 3 July, 2019

En Europa el desarrollo clínico de los medicamentos está altamente regulado. En particular, el Reglamento de Ensayos Clínicos publicado en 2014 tiene como objetivo crear un entorno favorable para la realización de ensayos clínicos en la Unión Europea, con los más altos estándares de seguridad para los participantes y una mayor transparencia de la información de los ensayos. Esto aumentará la eficiencia de todos los ensayos en Europa con la expectativa de fomentar la innovación y la investigación, mientras ayuda a evitar la duplicación innecesaria de ensayos o la repetición de ensayos sin éxito.

Como parte de las disposiciones del Reglamento, se incluyen las siguientes:

  • la implementación de normas coherentes para realizar ensayos clínicos en toda la Unión Europea;
  • la información sobre la autorización, el desarrollo y los resultados de cada ensayo clínico llevado a cabo en la Unión Europea debe estar disponible al público.

A este efecto, los resultados de los ensayos clínicos deben de estar disponibles al público y, en particular, a las personas que participaron en los mismos a través de un resumen en lenguaje lego, es decir, en un lenguaje que sea comprensible para el público en general. Los resúmenes de lenguaje lego (LLS, por sus siglas en inglés) generalmente se entregan a los participantes de ensayos clínicos a través del investigador y están disponibles a través de sitios web específicos establecidos por la industria farmacéutica.

La Comisión Europea publicó una guía que proporciona a los patrocinadores e investigadores pautas y plantillas para la producción de resúmenes de los resultados de los ensayos clínicos para personas legas. Con el fin de implementar dicha guía, y en concreto de ofrecer recomendaciones para los ensayos clínicos desarrollados con la población pediátrica, el Foro Europeo de Pacientes (EPF, de sus siglas en inglés), el Foro Europeo de Buenas Prácticas Clínicas (EFGCP, de sus siglas en inglés) y la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (EFPIA, de sus siglas en inglés) han creado grupos de trabajo específicos. En concreto, desde el grupo de pediatría se ha diseñado un cuestionario para recoger información relacionada con los pacientes pediátricos que hayan participado en un ensayo clínico. Para ello, se ha diseñado el siguiente cuestionario al que desde Rare Commons animamos a completar con el fin de recoger información que ayude a hacer más amigables y comprensibles los resúmenes de resultados de los ensayos clínicos pediátricos

Last modified: 
11/07/2019