Agencia Europea del Medicamento
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, según las siglas en inglés) es el máximo organismo a nivel europeo responsable de los procesos relacionados con la evaluación de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos en la Unión Europea y su supervisión.
Su objetivo es “contribuir a la protección de la salud pública y animal asegurando que los medicamentos para uso humano sean seguros, eficaces y de alta calidad“.
La EMA está formada por científicos de todos los estados miembros de la Unión Europea, incluyendo a más de 40 autoridades nacionales competentes en esta materia, que en caso de nuestro país es la Agencia Española del Medicamento. En relación con los medicamentos huérfanos, existe el COMP (European Medicines Agency’s Committee for Orphan Medicinal Products) responsable del proceso de autorización y evaluación de estos fármacos.
Se entiende por medicamento huérfano, según la OMS como áquel destinado a la prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades raras o de enfermedades graves más comunes pero que difícilmente sería comercializado por falta de perspectivas de venta una vez en el mercado. Cuando una empresa farmacéutica obtiene una autorización de comercialización de un fármaco huérfano, obtiene su licencia por un periodo de 10 años, así como una serie de beneficios para el proceso de evaluación posterior.
Más información en:
Documentos
- Reglamento (CE) nº141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16-12-1999, sobre medicamentos huérfanos (en inglés).
- Guía sobre el proceso de designación de fármacos huérfanos
- Guías sobre incentivos para la investigación, la comercialización, desarrollo y disponibilidad de los medicamentos huérfanos